【黑種草 V.S. 糖尿病，腎臟病】
黑種草油在糖尿病腎病中的保護作用：一項隨機臨床試驗
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http://www.sjkdt.org/article.asp?issn=1319-2442;year=2017;volume=28;issue=1;spage=9;epage=14;aulast=Ansari
本研究旨在評估黑種油補充劑對糖尿病腎病所致慢性腎病3期和4期患者的療效和安全性。這是一項前瞻性，比較性和開放性研究。患者被隨機分為兩組。第1組（對照組）接受了糖尿病腎病的保守治療，而第2組（試驗）接受了每日口服黑種油以及保守治療12週。在治療0,6和12週時進行血糖，血像和腎功能測試。使用Student's配對t檢驗評估每組治療前和治療後值之間差異的顯著性，並使用非配對t檢驗評估各組之間的差異。與對照組相比，我們發現第2組的血糖，血清肌酐，血尿素和24小時總尿蛋白水平下降，腎小球濾過率，24小時總尿量和血紅蛋白水平升高。
目的：
黑種草油含有固定油和精油。固定油主要含有亞油酸，油酸，棕櫚酸和硬脂酸。百里醌，繖花烴和香芹酮是精油的主要成分。百里醌是主要的活性成分，具有多種有益的特性。使用黑種草油與低蛋白質或極低蛋白質飲食相結合，可以減少氮的攝入，同時避免不適當攝入膳食蛋白質和營養不良的有害後果，因為它含有大量不飽和脂肪酸。黑種草的抗氧化和抗炎活性被認為是影響其腎臟保護和保肝作用的關鍵因素。儘管黑種草與其腎臟保護活性之間存在關聯，但在糖尿病腎病患者中尚未報導臨床研究。黑種草以前曾用於糖尿病和高血壓患者。因此，本研究的目的是評估黑種草油補充劑對糖尿病腎病患者的療效和安全性。
方法：
這項前瞻性比較研究是在2014年3月至2015年3月期間因糖尿病腎病進入腎臟門診或在印度北部三級醫療中心住院部門接受慢性腎臟病(CKD)患者進行的。該研究是根據赫爾辛基宣言進行的。（1964年）及其修訂形式（2008年）。這是一項前瞻性，隨機，平行組和開放標籤研究，經機構倫理委員會批准。該研究還獲得臨床試驗註冊 - 印度（CTRI），註冊號為CTRI / 2015/01/005371。所有患者都自願提供書面和知情同意書進行研究。糖尿病腎病引起的CKD診斷是根據詳細的病史，體格檢查和調查（血糖水平和腎功能檢查）進行的。
患有慢性腎臟病CKD（3期和4期）的患者由於年齡在20-60歲的糖尿病性腎病，性別均被納入研究。懷孕的女性，透析患者，絕症和免疫功能低下的患者，或患有嚴重腎髒病變例如惡性腫瘤的患者被排除在研究之外。
在68名評估的患者中，63名患者完成了該研究。 5名患者[第1組（對照組）3名和第2組（試驗）2名]未能完成該研究。在隨機分配軟體的幫助下，將包括的患者隨機分成兩組，比例為1：1。在最終診斷，應用排除和納入標准後，患者參加了該研究。第1組（對照組）的患者接受糖尿病腎病的保守治療（胰島素，托拉塞米，替米沙坦，鐵，鈣，維生素D3和促紅細胞生成素），而第2組（試驗組）的患者接受保守治療以及黑種草油（2.5） mL，每次口服，每日一次）。兩組均接受治療12週。
定期隨訪所有入組患者，並在治療0,6和12週時進行血糖水平，腎功能測試，血像和血清電解質。
研究者檢測到或患者報告的所有不良藥物事件在每次就診時記錄在中央藥物標準控制組織的標準藥物不良反應（ADR）報告表中。 Naranjo量表和Modified Hartwig和Siegel量表分別用於因果關係和嚴重程度評估。 在研究開始時和隨後的訪問中進行體格檢查，包括生命體徵評估。 必要時，進行額外的常規實驗室檢查，如肝功能檢查，心電圖和胸部X光檢查。
結果：
第1組包括31名患者，平均年齡為48.09歲（範圍20-60歲），而第2組包括32名患者，平均年齡為53.27歲（範圍20-60歲）。各組患者的分佈幾乎相似。在隨訪期間，兩組均無死亡率，也無需透析。 18名患者處於CKD第3階段（第1組和第2組分別為11和7），CKD第4期分別為45名患者（第1組和第2組分別為20和25）。
治療開始時的體徵和症狀在兩組中相似，包括厭食，虛弱，噁心，嘔吐，體重減輕，瘙癢，水腫，少尿和貧血。在治療12週後，兩組的臨床特徵逐漸逐步改善，但在黑種草油治療組中更為明顯。
糖尿病腎病組各種生化指標和臨床特徵逐漸逐步改善，但黑種草油治療組（第2組）有較大改善。兩組均顯示血紅蛋白水平顯著升高（P <0.001），與第1組相比，組2也顯示出顯著變化（P <0.05）。兩組血尿素均降低，但變化顯著（P <0.001） ）僅在治療12週後在第2組中。血清肌酐在第2組顯著下降（P <0.001）。此外，與第1組相比，第12組在第12周顯示出顯著變化（P <0.05）。第1組（P <0.05）和第2組（P <0.001）顯著降低空腹血糖。餐後血糖的變化在第1組（P <0.01）和第2組（P <0.001）也是顯著的，但在N. sativa油處理組（第2組）中血糖的這些改善更顯著。兩組總尿量明顯改善（P <0.001），但治療12週後第2組更為突出。第1組（P <0.05）和第2組（P <0.001）的總尿蛋白水平顯著升高，與研究結束時的第1組相比，第2組也顯示出顯著的變化（P <0.01）。 。第2組的GFR顯著改善（P <0.001），與第1組相比，這一變化在12週時也顯著（P <0.01）。在兩組中血清電解質均得到改善但在正常生理範圍內。
結論：
黑種草油有可能成為糖尿病和腎病治療中保守治療的天然佐劑。 由於黑種草具有非常低的成本和副作用 (與洗腎透析比較)，如果進一步研究證明其有用性，則成本效益比將有利於使用它。 因此，黑種草油的附加療法增強了糖尿病腎病患者保守治療的治療優勢。
